全世界每天都有成千上万的人要进行手术。无论是简单的微创手术，还是更复杂的骨科和心血管手术等，患者的健康和安全始终是最关键的问题，当将医疗器械植入体内时尤其如此。正是出于这个原因，所有三类医疗器械，包括用于心血管外科手术的器械，都要进行微粒检测，因为一旦植入体内，器械上残留的任何污染物都可能导致包括闭塞或感染在内的并发症。

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条款4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，考虑这些特征是进行 4.3 中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。

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医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。

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通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。

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随着体外诊断行业的迅速发展，体外诊断仪器的注册申报量也越来越大。文章根据该类产品的特点，参考国内外相关法规和技术文件，对该类产品注册申报中的重点技术问题进行解析，旨在为该类产品的设计开发和注册申报工作提供一些指导性建议。

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近日，国家药监局会同国家医保局就有代表提出的关于如何推动医疗器械产业创新机制试点的建议进行了答复。

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