3D打印技术在医疗器械领域的应用,正在逐渐显示出强大的个性化定制的能力。但是之前由于没有相关的法律法规,医疗3D打印应用进展缓慢;现在有了规定,终于有规可循有法可依了!

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医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

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全世界每天都有成千上万的人要进行手术。无论是简单的微创手术，还是更复杂的骨科和心血管手术等，患者的健康和安全始终是最关键的问题，当将医疗器械植入体内时尤其如此。正是出于这个原因，所有三类医疗器械，包括用于心血管外科手术的器械，都要进行微粒检测，因为一旦植入体内，器械上残留的任何污染物都可能导致包括闭塞或感染在内的并发症。

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条款4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，考虑这些特征是进行 4.3 中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。

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医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。

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通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。

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