采用深度学习算法的计算机软件(“AI软件”)已经在医疗领域投入实用，在疾病的诊断和治疗方面发挥辅助决策作用。美国在2018年即已批准第一个AI诊断决策支持软件，而中国国家药品监督管理局(“药监局”)也于2020年1月开始批准了若干基于深度学习技术的软件医疗器械。由于医疗器械软件的研发不同于普通软件，面临更多的监管，因此AI软件医疗器械的研发过程中有很多特别的合规事项值得注意。

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疫苗信息化追溯体系建设常见问题汇总解答

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1月27日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可，但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道。

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我国医疗器械审批已全面提速，患者正在越来越及时的用上各种创新医疗器械，相关产业也从高速迈向高质量发展。目前，国家药监局推出了创新、优先和应急等三条快速审批的特殊通道，还实现了电子申报等医疗器械审批整体流程的优化。

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医疗器械注册时常遇见疑难问题，本文就最常见的问题进行逐一解答。

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近年来，无菌医疗器械生产企业成为医疗器械GMP飞行检查的关注重点。生产企业从业人员可通过了解上述共性缺陷，掌握监管要点，在日常工作中配合法规标准的学习进行自查自纠，快速提升企业生产质量管理水平。政府监管人员则可通过系统了解法规标准的判定准则，掌握灭菌控制常见的共性缺陷特征，统一判定尺度，提升检查效率。

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