医疗器械展密切关注：二类无源医疗器械注册申报

Q：第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

A：除义齿类产品按照相关文件要求提供原材料注册证信息外，其他产品应提供原材料材质单。材质单可以是原材料供方提供出厂检验报告、委托检测报告或由注册人委托检测机构出具的原材料检测报告。

Q：第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

A：针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等；阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂的去除、加工助剂最终在产品中的残留形式/残留量/安全限值说明等。

医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下，医疗器械展Medtec China多年来围绕重点方向策划了“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”，每年邀请来自政府等大咖前来参加，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。 

Q：第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

A：对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：

（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；

（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价；

（3）生物学评价的策略、依据和方法；

（4）已有数据和结果的评价；

（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证；

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

针对上述材料，注册人应确保以下内容：生物学评价依据的标准应正确；评价的项目齐全；提交的已有数据/结果应与申报产品可建立起溯源关系，且有支持性证据。生物学报告应包含符合相应标准的试验过程的详细信息，并与申报产品可建立起溯源关系；报告应提交原件。

Q：第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？

A：注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。医疗器械展Medtec China了解到如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品市场情况、主要品牌、各自的差异性、优缺点，本申报产品研发参考的同类产品或前代产品，选择其作为研发参考的原因。

Q：第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

A：注册人应阐述注册产品与同类和/或前代产品的差异性，可以以列表的形式对以下内容进行比较并说明其差异性：产品命名、工作原理/作用机理、规格型号、结构组成、制造材料、制造工艺/加工助剂使用、性能指标、作用方式(如植入/介入)、适用范围、禁忌证、注意事项、提供形式(如无菌提供/非无菌提供/微生物限度控制要求)、产品有效期、产品包装、产品使用次数(如一次性使用/可重复使用)等。

Q：第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

A：首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。

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Q：第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

A：首先应考虑是否为强制性标准，无论通用标准还是专用标准，强制性标准级别最高；如果为同级别，即都是强制性标准或都是推荐性标准，通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下，建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。

文章来源：医械人学习圈