法规质量

2018全年，共有50个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序，另有19个创新医疗器械成功获批上市；2018全年还有11个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序，另有3个成功通过优先审批程序上市。

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12月底，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)，以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。

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2018年，随着党和国家机构改革的开展，国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立，医疗健康行业开启暴风式发展，改革力度之大、落地速度之快都远超以往。

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作为第一家在注册人制度下获批上市的产品，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪的医疗器械注册证，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

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为贯彻落实《广东省人民政府转发国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（粤府〔2018〕104号）要求，我局组织制定了本轮改革涉及省局本级行政许可相关具体管理举措实施方案，现印发给你们，请认真贯彻实施。

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在二类医疗器械注册过程中，临床评价结果是证明上市前产品安全有效性的重要依据，也是目前法规《医疗器械注册管理办法》的要求[1]。其中通过选择已上市产品作为同品种产品，证明申报产品与同品种产品的等同性，是目前大部分注册申请人选择的作为技术成熟产品的临床评价方式。文章根据产品注册技术审评和法规要求，从产品的工作原理、结构组成、适用范围及性能指标等几个方面探讨两款临床检验器械的等同性分析要点。

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