法规质量

在二类医疗器械注册过程中，临床评价结果是证明上市前产品安全有效性的重要依据，也是目前法规《医疗器械注册管理办法》的要求[1]。其中通过选择已上市产品作为同品种产品，证明申报产品与同品种产品的等同性，是目前大部分注册申请人选择的作为技术成熟产品的临床评价方式。文章根据产品注册技术审评和法规要求，从产品的工作原理、结构组成、适用范围及性能指标等几个方面探讨两款临床检验器械的等同性分析要点。

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器官移植是治疗部分器官衰竭患者的手段，仅在中国，脏器衰竭患者的器官移植需求量就达到了年均30万例。公开数据显示，2015年，中国成功完成肝脏移植2000多例、肾移植5367例，但2015年肝脏移植需求者新增4000多人，肾脏移植需求者新增了1万多人，供需…

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FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 (k)规定，让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。
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本文从医疗器械从业者本身出发，谈谈对医疗器械质量管理体系常见文件，如工艺规程、程序文件、作业指导书、标准管理规程、标准操作规程的理解，希望对初入门者有点帮助。

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企业研发项目质量不仅直接影响项目本身的效益，其中的产出物质量将带入其后的生产运营中，对企业的产品、技术、效益、形象产生更为深远的影响。企业研发项目不仅具有一般项目所共有的目的性、独特性、一次性、制约性，更具有不确定性和高风险性。因此，在项目的实施过程中更应加强质量控制，通过质量投入来保证工作质量和产出物质量。

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产品可靠性是设计出来的，生产出来的，管理出来的 ——钱学森

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