产品可靠性是设计出来的，生产出来的，管理出来的 ——钱学森

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北京市食品药品监督管理局关于印发北京市创新医疗器械审评项目管理人制度的通知 各有关单位： 《北京市创新医疗器械审评项目管理人制度》已经2018年11月5日第23次局长办公会审议

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span style=”font-weight:normal;”> 秋初，寒风乍起，临近Health Canada的法规准入日期2019.01.01只有不到四个月了，比之三年前，大众对MDSAP已经接受更加理智了，最重要的MDSAP便宜多了，从一个价高耀眼的明星产品，变成了一个几乎家喻户晓的大众产品。

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对含药医疗器械申报中研究资料的常见问题进行了归纳和分析，以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。

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目的：论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统，执行良好实验室规范的（GLP）重要意义。方法：介绍医疗器械生物学评价内容；介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状；阐述良好实验室规范（GLP）基本情况及执行医疗器械良好实验室规范（GLP）的特殊性及关注点。结果：我国医疗器械生物学评价尚未执行良好实验室规范（GLP），试验数据质量不高，无法与国际接轨，产品使用安全性存在较大风险。结论：规范医疗器械生物学评价过程，执行医疗器械良好实验室规范（GLP）十分迫切。

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为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监局积极实施创新医疗器械特别审批程序，鼓励医疗器械研发创新，取得了良好成效。
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