2023上海医疗器械创新展全面解析医疗器械进口美国的FDA认证要求

医疗器械FDA认证对于产品进口到美国的要求是非常严格的。作为美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械质量和安全性的认可，FDA认证是医疗器械在美国市场合法进口和销售的重要条件。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下。可能大家都了解美国进口医疗器械需要FDA认证，但是大家对于美国医疗器械的分类可能会存在一些疑问：为什么我的产品都没体现医用也要进行FDA注册？今天我们就来细说一下关于美国医疗器械分类，并进一步阐述医疗器械进口美国的清关要求以及FDA注册流程！

医疗器械的分类

医疗器械是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机器、设备、植入物、体外试剂或其他相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前两者的附录中；预期使用于诊断、治疗、预防、治愈或缓解动物或人类疾病；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的。

根据风险程度不同，FDA将医疗器械分成Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，Ⅰ类器械风险性最小，Ⅲ类风险性最高。

类别	常见产品	监管方式
Ⅰ类器械	牙线、刮舌器、牙刷、冲牙器、洗鼻器、拐杖、吸乳器、眼镜框、眼镜片、太阳眼镜、弹性绷带、压舌板、听诊器、雾化器、检查手套等	一般控制
Ⅱ类器械	脱毛仪、医用外科口罩、手术服、注射器、血氧仪、助听器、体温计、血压计、心电图仪和输血输液器具等	一般控制和特殊控制
Ⅲ类器械	人工耳蜗、自动体外除颤器（AED）、人工晶体、心脏起搏器和植入式输液泵等	一般控制和上市前批准

 

医疗器械的清关要求

1. 医疗器械需进行FDA认证

FDA认证是一个统称，根据产品的类别不同，FDA认证要求也会不同，比如食品类产品的FDA认证要求是需要制造商进行FDA注册以及进口商需有邓白氏编号等。

而要将医疗器械进口到美国，需满足的FDA认证要求：

● 制造商必须进行FDA注册，并列名产品

● 初始进口商也需进行FDA注册

● 根据医疗器械的类别不同，还需510（K）上市前通知或PMA上市前批准

● 在进口清关前，已注册的初始进口商需通过制造商的企业注册号或企业名称和地址、产品注册号与制造商及产品进行关联。

清关过程中需要提供以下有效信息进行关联及验证：

● 制造商注册号（Manufacturer Registration No.）

● 初始进口商注册号（Initial Importer Registration No.）

● 产品注册号（Device Listing NO.）

● 部分非豁免产品需要510（k）No.或PMA No.

 

2. 医疗器械须符合标签要求

不能出现有虚假或误导性的标签，除了在波多黎各或主要语言不是英语的美国领土内分销的产品外，所有标签应该通过英文呈现。

标签必须包含以下内容：

● 产品名称及描述

● 制造商、包装商或分销商的名称和地址

● 预期用途

● 充分的使用说明

● 其他说明

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医疗器械FDA注册

第1步：确认产品分类

如果想了解产品的医疗器械分类，可以通过FDA的分类数据库来进行查询，查询步骤如下：

数据库链接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

▶ 在Device右侧搜索框输入产品关键词，如：toothbrush

▶ 在列表中选择合适的设备，如果是电动牙刷，点击“toothbrush,powered”超链接进入

▶ 查看产品分类信息，电动牙刷属于Ⅰ类医疗器械，且豁免于510（k）

 

第2步：选择美国代理人

美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地点，且代理人必须有空接听电话或有员工在正常工作时间接听电话。美国代理人需要承担以下责任：

● 协助FDA与外国企业沟通

● 回答有关外国企业进口到美国的设备的问题

● 协助FDA安排对外国企业的检查

● 如果FDA无法直接或迅速联系外国企业，FDA可能会向美国代理人提供信息或文件

 

第3步：注册准备

Ⅰ/Ⅱ类豁免产品直接进行工厂注册和产品列名，某些 Ⅰ类和大多数 Ⅱ类设备需要准备 510（k）资料，Ⅲ类设备需要准备PMA资料。

 

第4步：将510（k）/PMA所需资料交给FDA，由FDA进行审查

被要求提交510（k）和PMA的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械，需要准备技术文件和性能测试报告等资料。Ⅲ类器械有可能需要进行临床研究，提交PMA后，FDA会对制造商和供应商进行现场考核。

 

第5步：进行工厂注册和产品列名

完成注册后，FDA不会颁发FDA证书，但是会提供注册号给企业，当然有些第三方机构代为注册会提供一份证书给企业，但这份证书不是由FDA官网颁发的。无论是自己进行注册还是找第三方机构代理注册，都可以通过FDA注册号在FDA官网来进行查询。

官网链接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

注意：此查询方式可查询到的是制造商、进口商的注册信息以及产品的列名，但产品注册号（Device Listing NO.）属于保密信息，是无法直接查询到的。

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文章来源：九方通逊