对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电击危险的主要防护要求及相应的电气参数检测方法。通用标准的第8条是关于ME设备对电击危险的防护的要求，内容为：电击防护的基本规则，与电源相关的要求，应用部分的分类，电压、电流或能量的限制，部件的隔离，ME设备的保护接地，功能接地和电位均衡，漏电流和患者辅助电流，绝缘，爬电距离和电气间隙，元器件和电线，网电源部分、元器件和布线等。
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一、医用不锈钢针管钢性检测

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国庆前夕，国家药品监督管理局发布的一则征求意见函让3D打印创业者杨春成看到了黎明的曙光。

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近年来，定制式脊椎、关节、接骨板等医疗器械开始用于一些特殊病损患者，对这些特殊定制式医疗器械，该如何监管呢？ 日前，国家药品监管局就《定制式医疗器械监督管理规定》
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目的：论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统，执行良好实验室规范的（GLP）重要意义。方法：介绍医疗器械生物学评价内容；介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状；阐述良好实验室规范（GLP）基本情况及执行医疗器械良好实验室规范（GLP）的特殊性及关注点。结果：我国医疗器械生物学评价尚未执行良好实验室规范（GLP），试验数据质量不高，无法与国际接轨，产品使用安全性存在较大风险。结论：规范医疗器械生物学评价过程，执行医疗器械良好实验室规范（GLP）十分迫切。

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应用符合分析检测要求的体外诊断试剂和检测仪器是保证临床检验结果正确可靠的重要因素之一。文章以欧盟新法规中建立的体外诊断器械最新分类管理系统为切入点，从定义、程序、规则等方面入手，与欧盟现行管理措施进行比较，探讨欧盟对体外诊断器械最新分类管理思路，为我国体外诊断产品的分类管理提供参考，以期为临床检验质量的提高提供一定帮助。

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