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Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
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Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

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再谈附件（accessory）和部件（Component）的区别

关于附件（accessory）的定义，其实最早取于《德国医疗器械法》MPG。
《德国医疗器械法》对该术语的定义如下：
“医疗器械配件是指由本身不构成第1项所述医疗器械的物质制成的物品、物质和制剂，但制造商打算与医疗器械结合使用，以使后者能够用于制造商指定的预期目的。
之后医疗器械法规 （MDR） 几乎逐字逐句地采用了相同的术语定义：
“……物品虽然本身不是医疗器械，但其制造商打算与一种或几种特定医疗器械一起使用，以专门使医疗器械能够按照其预期用途使用，或就其预期目的具体和直接协助医疗器械的医疗功能“。    
定义里面的第一句话，就阐明了医疗器械附件“本身不是医疗器械”。比如说，注射器的针头和针管、本身都是医疗器械，就不会是划分为附件的范畴。再比如说：手术台是医疗器械，，用于控制手术台的脚踏开关和遥控器本身不是医疗器械，但是他和手术台一起使用，能够使手术台实现其预期的用途，就是附件（accessory）。

附件（accessory）和部件（Component）到底怎么区分？

上面那个网友，给我们留言，也说到了，这两个概念的定义有时是有交叉的。黄老师现在就问大家一个问题，如果您出售用于透析机的蠕动泵，它是附件（accessory）还是部件（Component）？
可以肯定它确实是附件，因为根据定义，附件是制造商打算与医疗器械一起使用的物品，以便医疗器械可以用于制造商指定的预期目的。蠕动泵本身它不是医疗器械，实际上很多非医疗器械上都会用到蠕动泵，我们欧杰实验室的色谱仪、光谱仪的进液系统上也有蠕动泵。但是蠕动泵用于透析机上，是为了实现透析仪上的液体循环，从而实现它的预期医疗目的。
但是它也可能是部件（Component），因为必须更换有缺陷的蠕动泵。设备的部件/组件可能会磨损或有缺陷，需要更换。只要不对设备的安全性和性能产生不利影响或显著改变，就可以进行更换。在这种情况下，独立包装的替换部件/组件可以不带有单独的 CE 标志，无需单独取证。
所以我们的结论是：两者不一定是非此即彼的关系。产品既可以是附件（accessory），也可以是部件（Component）。让我们来看看这个具体案例： 
如果您不独立销售蠕动泵，而仅将其作为部件（Component）提供，用户在您特定的售后服务系统中获得备品备件的支持。那么它就是部件（Component）。在这种情况下蠕动泵不必经过MDR的合格评定程序,无需单独申请MDR证书。
另一方面，如果您将蠕动泵作为可选产品单独销售，本身就必须进行CE合格评定。这里说的是要进行CE合格评定，大家都知道CE合格评定有非常多的指令或法规。具体这个产品做什么 指令（法规）取决于您的符合性声明。如果您的DOC申明只申明其符合MD、LVD、EMC这些普通CE指令，那做普通产品的CE认证即可。但是您作为单独的产品上市、并宣称其可以用于透析机等医疗场景。那他就必须单独做MDR的合格评定。
另外一个关于附件（accessory）和部件（Component）的区分的问题是在于是不是必须是同一个制造商的问题。
如果是作为部件（Component）备品备件在售后渠道里面提供，就是我们经常说的要在正规渠道购买“原装的备品备件”，那他是必须和我们整机提供的时候的部件完全一致的供应商和产品状态。
而作为附件单独上市和销售的附件（accessory），可以是不同的制造商提供，也可以用于适配其他品牌的同类产品。
文章来源：欧杰MDR认证

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