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Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆

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Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

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IVD仪器的基本结构以及功能模块概述

1、体外诊断仪器的基本结构以及功能
体外诊断仪器的基本结构包括液路、气路、电路以及机械传动系统，液路和气路主要与探针的采样、加样、试剂运转及废液排弃等有关，光路和电路与信号检测、信息综合处理等有关，而机械传动系统则贯穿整个检测分析的全过程。
2、体外诊断仪器的光学模块

光学模块的功能以及组成：对样品和试剂反应产物进行检测从而计算得到样品成分含量。光学模块主要包括光源、分光器件、光电检测器。

光源：光源是提供入射光的器件，常见光源有卤钨灯、氙灯、发光二极管和激光器等多种。
分光器件是一种无源器件，又称光分路器，它们不需要外部能量，只要有输入光即可，主要有透镜、反射镜、滤光器（滤光片）、色散元件（棱镜或光栅）等组件。作为PON系统的重要构成（ONU（光网络单元）、OLT（光线路终端） 和无源光分配网三部分组成），分光器的主要功能是分发下行数据，并集中上行数据。分光器带有一个上行接口和若干个下行接口。从上行光接口过来的信号会被分配到所有的下行光接口中传输出去，从下行来的数据只有唯一的上行传输口。只是光信号从上行到下行的时候，光信号强度/光功率将下降，从下行到上行的时候，也是一样。而且，每个下行接口的输出强度可以相同也可以不同。
光电检测器是把光信号转换成电信号的装置，常用的光电转换器有光电二极管、光电倍增管（PMT）、电荷耦合元件（CCD）等。光电倍增管模块和光子计数探头作为极微弱光检测器件，正在发挥着不可替代的作用，而闪烁氙灯作为大功率紫外光源也越来越受到仪器厂商的青睐。
每一个器件的产生都是为了达到某一项性能指标的要求，以达到人们想要的更好的效果，光电检测器同样也不例外。对于光电效应，通过研究发现：在P-N结中，由于有内建电场的作用（内建电场使耗尽层的能带形成一个“斜坡”-位垒），光电子和光空穴的运动速度加快，从而使光电流快速地跟着光信号变化，即响应速度快。也就是说，耗尽层的宽度越宽，光电检测器的响应速度就会越快。
然而在耗尽层之外产生的光电子和光空穴，由于没有内建电场的加速作用，运动速度慢，因而响应速度低，而且容易发生复合，不能移动，导致光电转换效率低。而正因为在耗尽层中有内建电场的共同作用，响应速度快，转换效率高，所以我们也是希望耗尽层越宽越好。总而言之，为了改善光电检测器的响应速度和转换效率，应适当地加大耗尽层的宽度。
3、常用光学模块的光路系统
常用的光学系统主要包括生化分析仪前分光和后分光光学系统，荧光免疫分析仪光学系统，化学发光免疫分析仪光学系统，五分类血细胞分析仪光学系统以及流式细胞仪光学系统。
生化分析仪器的光学系统是基于光电比色法的原理，光电比色法有前分光和后分光两种。
荧光免疫分析仪光学系统：荧光免疫分析仪基于免疫层析双抗夹心法进行激光诱导荧光共聚焦检测。

化学发光免疫分析仪光学系统：利用化学发光物质发出的光子进行单光子检测。
五分类血细胞分析仪光学系统：五分类大都采用多角度偏振光散射白细胞分类技术（MAPSS）。
流式细胞仪光学系统：流式细胞仪采用散射式光电检测。
4、体外诊断仪器的运动模块
体外诊断的运动模块包括取样运动模块、样品传动模块以及搅拌摇匀模块。
取样运动模块主要工作方式和实现方案:水平面上到达预定的取样位置。取样针垂直水平面移动，下降到液面以下吸取样体，然后抬升，再进行后续动作。

①三自由度构型

三个自由度，分别对应在X轴、Y轴、Z轴三个方向上的移动。前两个关节（X轴、Y轴）用来确定预定的取样位置，最后一个关节（Z轴）实现取样针在竖直方向进行上下移动。无需样品盘和试剂盘协同动作,固定样品和试剂，精确控制取样臂三轴进行移动（相当于坐标轴定位）。所占空间相对较大，多轴同时工作，工作效率受限，工作空间受限。

②二自由度构型

两个自由度，分别为一个平移关节和一个旋转关节。样品盘和试剂盘协同动作，控制稍复杂，提高工作效率、加快速度，结构紧凑、体积小，工作空间不受限制，没有臂与臂的运动干涉。该构型是目前绝大多数体外诊断设备取样运动模块中较为主流的构型。
样品传动模块主要工作方式和实现方案：反应杯或者试纸的传动，直线运动较多，类似于传送带的传动。样品盘（包括试剂盘、反应盘）的运动，主要是旋转运动，旋转固定角度，减少取样针不必要的角度变化，提高了取样的精确度。

①样品的传动

推动样品在储存区、装载区、反应区、清洗区四个模块之间运动。全自动体外诊断设备中，样品在储存位置、加样位置、搅拌摇匀和清洗位置、测量暗室等工作停留点之间的转移需要自动转移。根据紧凑设计的原则，大部分传动装置在内部，但是在设备外部进行，易于直观观察。

②样品盘和反应盘的转动

样品盘是存放样品、试剂的装置，样品盘的运动设计需要首先确定样品盘的规格。试管的尺寸和数目决定了样品盘的规格。
为了保证所有样品都可被取样针吸取和被条码器扫描，要有光电开关和光栅反馈样品盘的位置信号来进行运动辅助控制。
搅拌混匀模块：合理的驱动方式和传动方式，使搅拌摇匀模块具有旋转、竖直移动和搅拌等功能。搅拌过程中，快速地让液体混合均匀，并且不能让混合液溅出试剂杯。要合理安排搅拌模块各个传动机构的布局，使其结构紧凑，保证运动没有干涉，实现预期功能。
对样品和试剂的混合液体进行搅拌，使其充分接触，更快、更完全地进行化学反应。大部分设备，搅拌摇匀模块目的相同：为了使反应更加充分。常用的搅拌摇匀模块有三组搅拌棒，第一组在搅拌时，第二组进行碱性清洗液的清洗，第三组进行去离子水清洗。第三组顺时针方向旋转，逐步进行清洗，最高效合理冲洗搅拌，提高了检测速度，多了一遍清洗过程，使交叉污染发生的机会降至最低。
5、体外诊断仪器的移液模块以及液路控制
移液模块用来对待测液体（人体体液，如血清标本、尿液）进行定量吸样、分配，完成稀释或混合动作，是体外诊断仪器最终达到“高精度”检测目标的重要组成部分，具体由微量泵、取样针、导管、压力传感器、液面传感器等部件构成。
各部件的作用：微量泵：精确泵入和泵出检测试剂和样本。取样针：配合微量泵完成对液体的稀释、分配工作。导管：承载和引导试剂和样本。压力传感器：感知液路管道的状态。液面传感器：感知液面的状态。
体外诊断仪器中的液路控制系统，用来控制多种液体在液路系统中的流动次序、流动方向，以及每种液体在液路系统中的流动路径、流动速度及流量。液路控制系统中，计算机作为控制中枢，发出指令，控制电磁阀、气压泵、传感器等执行器件工作时序。
文章来源：MEMS拓荒者