Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆

2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

距离展会

最新!上海医疗器械博览会分享眼科医疗器械产品分类界定结果

2023年,上海医疗器械博览会Medtec China 发现中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果,涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。12个月的数据显示医疗器械产品界定结果汇总共740个,其中眼科相关医疗器械类产品共有24个
依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出分类界定结果共7大类
其中,上海医疗器械博览会Medtec China 了解到眼科相关医疗器械建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品5个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品12个,建议按照I类医疗器械管理的产品0个,建议不作为医疗器械管理的产品4个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品0个,建议视具体情况而定的产品3个,建议不单独作为医疗器械管理的产品0个。
# 医疗器械的分类
第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。     
植入介入作为上海医疗器械博览会Medtec China 强势品类,每年都吸引来自植入介入领域的专业观众,20余载不断沉淀行业资源,已开拓展品范围覆盖设计及软件服务,原材料,精密部件,自动化制造设备,超精加工技术,合同制造,测试和认证,政策法规和市场咨询服务等21大品类,目前销售正在火热进行中,点击立刻报名参展与Medtec携手开拓更广阔的健康新市场!
# 建议按照第三类医疗器械管理的产品

# 建议按照第二类医疗器械管理的产品

# 建议不作为医疗器械管理的产品

 
# 建议视具体情况而定的产品

内容参考出处:中国食品药品检定研究院 (nifdc.org.cn)

文章及图片来源:眼未来

Medtec上海展|从射频到冷冻,再到脉冲电场:房颤消融技术的第三次跃迁

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从欧美大型电生理中心,到亚洲越来越多开展房颤消融的医院,这项技术正在迅速进入临床视野。越来越多专家认为,PFA的出现不仅仅是一次技术升级,更可能意味着房颤消融领域的一次重要转折。

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上海医疗器械博览会|“介入无植入”药物球囊DCB全面逆袭:新证据、新指南、新战场

上海医疗器械博览会关注到系统回顾冠状动脉药物涂层球囊(DCB)在冠心病介入治疗中的发展历程、作用机制、核心适用范围与扩展应用。DCB通过“无植入”策略,避免永久金属支架带来的血栓与再狭窄风险,已在支架内再狭窄(ISR)治疗中确立有效性,并在小血管病变、分叉病变、弥漫长病变、急性冠脉综合征(ACS)、糖尿病与高出血风险人群中展现出广阔潜力。多项随机研究与真实世界数据表明,DCB在特定适应症下可与药物支架(DES)疗效相当甚至优于DES。DCB治疗效果高度依赖病变准备质量,强调使用影像指导、非顺应球囊、切割球囊或旋磨等策略。尽管当前仍需更多高质量前瞻性研究来验证其在非ISR病变中的长期安全性与有效性,但DCB正逐步成为冠脉介入治疗中的重要工具。

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Medtec上海展|国内主要瓣膜玩家与行业突破口浅析

Medtec上海展注意到近年,经皮主动脉瓣膜置换(TAVR)/经皮主动脉瓣膜植入(TAVI)相关的器械赛道非常火热。对于临床医生而言,手里的武器库多了是好事,这意味着更多的器械选择。但是,对于TAVR器械厂家(尤其是对于:还处于研发/动物实验/临床试验/拿证前的厂家和/或者产品线相对单一的厂家)而言,可能就意味着压力较大了。本文对国内TAVR市场中国际及国内TAVR主要玩家进行了较详尽的梳理和分析。水平所限,难免谬误/挂一漏万,请各位同道指正。

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