中国医疗器械博览会了解到，确定产品类别是启动医疗器械注册的第一步。了解FDA医疗器械的分类法规至关重要，不仅有助于制造商顺利将医疗器械产品引入美国市场，避免因分类错误导致的对注册时限、费用和资源的影响和损耗，以及可能面临的被扣货/拒绝入境/列入黑名单等风险，同时也有助于注册从业者学习和比较不同监管机构要求上的异同，拓展法规知识。
本文将从实战角度，介绍在FDA申报中判定医疗器械产品类别和注册途径的方法。
一、三步法原则
通过以下三个步骤，可以在绝大多数情况下轻松确定医疗器械产品在FDA的分类和注册途径，详见下图。
第1️⃣步：通过产品的预期用途和适应症判断产品是否属于医疗器械。
第2️⃣步：判定产品的类别，常用的有三种方法（见下文）。
第3️⃣步：判定产品的注册途径。I类和II类非豁免医疗器械需提交上市前通知申请，豁免医疗器械无需提交。III类医疗器械的申报路径通常为PMA；如果设备是在 1976年《医疗器械修正案》通过之前上市或者与此类设备实质等同，并且未被要求PMA，此种特殊情形下，可通过上市前通知进行申报。
图片来源：IVD法规研习社
二、判定产品类别和注册途径的三种常用方法
1、检索FDA产品分类数据库（Product Classification Database）
在数据库搜索页面，通过输入设备名称、产品代码（product code）或法规编号（regulation number）等关键词进行搜索。
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示例：输入设备名称“Cortisol”，检索出以下四种不同检测原理的皮质醇试剂。
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点击设备名称对应的链接，即可获知产品的分类、注册途径以及其他监管信息。以下为点击第一个放射免疫法皮质醇检测试剂的链接获得的结果，该产品为II类器械，注册途径为510(k)。
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FDA已经对约1700种医疗器械按医学专业进行了分类，共分为16个专业领域，每类器械均有对应的监管法规条款，通过查找对应的法规可以确定产品分类。
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示例：点击《联邦法规》第21章第866部分对应的链接，进入以下细分的子章节。
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选择对应的产品章节获取分类等监管信息。例如，点击“第866.3170章节 基于核酸的HCV检测试剂”，该产品在FDA的类别为II类器械。
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3、通过513(g)确定产品分类
如果根据上述方法仍无法确定产品分类，且希望获得由FDA提供的正式的医疗器械分类界定，可以向FDA提交513(g)申请。FDA 会为被咨询的产品提出分类和监管路径的建议。
FDA对513(g)的回应并不构成FDA许可或批准。如果递交了513(g)并且FDA对拟申报产品的监管途径做出回应，申请人应遵守被建议的路径，例如提交510(k)或PMA。
513(g)项目需要申请人支付用户费用。在2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日），FDA对于513(g)申请的收费标准为：一般企业7301美元（约5.4万人民币），小微企业3650美元。相较于国内免费进行分类界定，这个收费标准还是很高的。
文章来源：IVD法规研习社
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