上海医疗器械博览会了解到，企业在申请MDR认证时，经常将产品的部件（part）、组件（component）和附件（accessory）概念混淆。
当制造商确定某物是否为一个部件、组件或附件时，可以先问以下几个问题：
– 该物是否会被单独分类？
– 该物是成品器械的一部分吗？
欧盟MDR法规中，将附件定义为本身不属于医疗器械的物品；但是制造商打算将其与一种或几种特定医疗器械一起使用，以便：
– 使“主”成品器械能够按照其预期目的使用，或
– 根据其预期目的具体和直接地协助“主”成品器械的医疗功能。
医疗器械的附件是与其所支撑的组装和成品器械分开制造的，带有CE标记，并单独分类（与“主”器械分开）有源植入式器械的附件除外，属于III类。
部件和组件通常是同义词。MDR没有定义组件或部件，但它们通常是组装和成品医疗器械的组成部分，没有它们，成品医疗器械将无法达到其预期目的。组件/部件不具有单独的CE标记，而是成品器械CE标记的一部分。
一个器械的部件/组件可能会磨损或有缺陷，需要更换。只要不会对器械的安全性和性能产生不利影响或显著改变，就可以进行更换。在这种情况下，所运送的替换部件/组件将不具有单独的CE标记。
文章来源：器械法规SuperNotes
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