2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆
2026. 9.1-9.3
上海新国际博览中心 N1-N4
距离展会
烟台市食药监局近日启动为期六个月的医疗器械说明书和标签专项检查。市食药监局医疗器械科工作人员杜亚妮：“本次检查分为企业和使用单位自查整改、全面检查和市局督导抽查三个阶段，将对我市医疗器械生产企业、实施三级监管的医疗器械经营企业和全市二级以上医疗机构所生产、经营和使用的医疗器械产品进行检查。”
专项检查的重点是产品说明书和标签内容是否与批准的产品注册证、企业生产许可证内容一致；医疗器械产品说明书和标签内容是否符合国家要求，内容是否完整；医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色是否符合国家相关标准规定；进口的医疗器械是否有中文说明书、中文标签等。杜亚妮：“这次检查我们将充分发挥企业主体作用，落实企业主体责任，在第一阶段企业和使用单位自查整改的基础上，采取市县两级联动的方式，结合年度医疗器械日常监管工作开展全面检查。在检查过程中，监管人员将以管教结合的方式，引导辖区内单位规范医疗器械说明书和标签，对存在的问题，及时采取有效措施予以治理。”
来源：胶东在线
Medtec上海展留意到过去几年，在全球电生理领域的学术会议上，一个技术名词被频繁提及——PFA（Pulse Field Ablation，脉冲电场消融）。
从欧美大型电生理中心，到亚洲越来越多开展房颤消融的医院，这项技术正在迅速进入临床视野。越来越多专家认为，PFA的出现不仅仅是一次技术升级，更可能意味着房颤消融领域的一次重要转折。
上海医疗器械博览会关注到系统回顾冠状动脉药物涂层球囊（DCB）在冠心病介入治疗中的发展历程、作用机制、核心适用范围与扩展应用。DCB通过“无植入”策略，避免永久金属支架带来的血栓与再狭窄风险，已在支架内再狭窄（ISR）治疗中确立有效性，并在小血管病变、分叉病变、弥漫长病变、急性冠脉综合征（ACS）、糖尿病与高出血风险人群中展现出广阔潜力。多项随机研究与真实世界数据表明，DCB在特定适应症下可与药物支架（DES）疗效相当甚至优于DES。DCB治疗效果高度依赖病变准备质量，强调使用影像指导、非顺应球囊、切割球囊或旋磨等策略。尽管当前仍需更多高质量前瞻性研究来验证其在非ISR病变中的长期安全性与有效性，但DCB正逐步成为冠脉介入治疗中的重要工具。
Medtec上海展注意到近年，经皮主动脉瓣膜置换（TAVR）/经皮主动脉瓣膜植入（TAVI）相关的器械赛道非常火热。对于临床医生而言，手里的武器库多了是好事，这意味着更多的器械选择。但是，对于TAVR器械厂家（尤其是对于：还处于研发/动物实验/临床试验/拿证前的厂家和/或者产品线相对单一的厂家）而言，可能就意味着压力较大了。本文对国内TAVR市场中国际及国内TAVR主要玩家进行了较详尽的梳理和分析。水平所限，难免谬误/挂一漏万，请各位同道指正。