国内EU-MDR讲座大小数百场，但为什么大部分工厂还是搞不明白MDR要做什么？
讲师一直诟病工厂素质不高，缺少基础教育…
工厂一直不满讲师泛泛而论，只讲法规要求，不懂业界实操…
其实是双方没有一个统一的平台，大陆现在是一个BUDGET时代，无论什么样的企业，都无法回避老板的如下问题：
1. 做MDR要多少钱？
2. 要多长时间？
3. 有多少成功的把握？
…
特别是在民营企业，以上问题更是不可回避，然而，
由于两个原因，
1. 公告机构至今没有授权，无法给出相对精确的预算，哪怕是估算，
2. 中国的QRA很不擅长把工作量化，不会做法规策划预算。
所以老板们一直懵懵懂懂，至今不知所以。
今天和美国朋友交流发现，商品社会的QRA思维远胜于那些欧盟迂腐的脑袋，总结一下MDR的策划预算：
准备MDR的预算， 以下六个部分不得不考虑：
临床，风险管理，可用性，标签语言，PMS， 编辑工作的更新。
每一项都涉及MDR对应的章节，无法回避，根据笔者的理解力和20年CE的经验，在1-2个QE和临床人员的协助下，大致估算的运行时间
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MDR项目– 产生时间和费用 |
MDR的章节 |
影响的范围 |
估算人天 |
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1 |
临床 |
Evaluation Art.61 InvestigationArt.62-68 |
CER更新 MedDev2.7.1 rev.04 |
20 |
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2 |
风险管理 |
Annex I GSPR 1-9 |
FMEA==》Risk Based |
10 |
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3 |
可用性 |
Annex I GSPR 5 |
没有使用失误 IEC62366-1，FDA指南 |
10 |
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4 |
标签语言 |
Annex I GSPR 23 |
Consistency+validity of all labelling + UDI |
25 |
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5 |
售后市场监督 |
PMS Art.83-100 |
动态的所有的反馈的闭环 每年PMS和PMCF报告 |
15 |
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6 |
书面编辑的更新 |
Annex II+III |
–评审所有的预期用途 –重写技术文件 |
8 |
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88 |
售前： 73 天， 售后15天， 一共88天
针对一个简单IIb类产品， 基于完整的MDD技术文件的基础上，MDR工作量可以计算为88天， 按照一个月20个工作日计算，需要将近4个半月。
注意，以上计算基于
1. 一个IIb类产品
2. 有一个20年MDD经验的Team leader
3. 有3-5人的QA，RA，QE， Clinical writer 核心团队
4. 原始的MDD 技术文件非常过硬，没有水分
以上条件缺一不可，否则时间会被无限制延长，表里叙述的六件事儿只是基本时间，还有更多需要考虑的，譬如：选择公告机构的成本，和欧盟代表扯皮谈判的成本， 接入EUDAMED…
由此可见，大部分企业要在明年5月前完成合规，时间是根本来不及的。
来源：ZELI YU RAC fdanews
