为了加强医疗器械全球上市后监管，促进追溯管理效率提高，全球形成了唯一器械标识（UDI）的协调方案，美国和欧洲也都开始进入实施准备阶段。针对中国地区如何实施的问题，文章介绍了UDI的产生和建立的基本原则，比较了国内药品电子监管实施的差异，提出通过走国际化协调的道路，来解决中国医疗器械UDI的实施，更有利于中国监管和产业发展。

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本文分析了印度《医疗器械法规2017》的主要特点，旨在探讨其对印度医疗器械行业发展的影响。

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文章介绍了医疗器械产品技术要求的产生，产品技术要求与产品注册标准的区别。梳理了产品技术要求所涉及的医疗器械各个环节，分析讨论了医疗器械产品技术要求对于整个医疗器械全周期的重要性。
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为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，器审中心自2017年12月至2018年4月，共公开8份《医疗器械产品技术审评报告》。
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2018年5月7日，国家药品监督管理局发布了关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》从修订内容看，与原试行程序相比，更加科学合理。跟小编一起来看看都有哪些变化和注意事项吧。

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目的：了解国内医疗器械经营企业质量管理体系飞行检查缺陷项目情况，找出企业存在的主要问题，提出加快推进落实经营质量管理规范的相关要求的对策和建议。方法：对国内2017 年经营企业飞行检查的30 家企业的缺陷项目进行汇总，对主要问题进行分类、归纳。结果与结论：应严格执行规定，加大培训力度，建立专职检查员队伍，妥善处理善后问题，确保规范得到正确贯彻实施。

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