《医疗器械生产质量管理规范》 于2018 年1月1 日起全面施行， 对医疗器械产品质量控制过程提出了高要求，质量控制的核心是从源头有效减少产品缺陷或质量问题。设计开发是《规范》中的重要部分。通过对医疗器械产品设计开发过程的有效控制，才能较好地保证产品全生命周期的安全有效，为医疗器械的生产、使用、维护保养提供有力的技术支持。

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国内部分企业自己开展临床试验，由于企业有多年的临床试验经验，公司持续有新产品，公司有临床试验团队。但很多大公司机制繁冗，虽然有项目，但并不多。基本是一个经理，带几个员工全都承包了，并没有医学、临床、培训、监督等分工，没有明确的推动机制。

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2018年3月29日，中国器审中心举办了医疗器械临床试验指导原则公益培训班，临床试验管理项目工作组就如何从清单的角度评价医疗器械的安全有效性、医疗器械临床评价基本要求、接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则以及医疗器械临床试验设计指导原则等行业关注度较高的内容进行了专题授课。

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本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题，供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考

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2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。

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当前，以新版《条例》为核心，以部门规章为主体，以规范性文件为补充，我国已经构建了覆盖医疗器械监管全过程的医疗器械法规体系。这场大规模的法规巨变和制度更新带给医疗器械行业什么影响？相关企业应该何去何从？本文试就这一问题进行探讨。

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