文章介绍了医疗器械产品技术要求的产生，产品技术要求与产品注册标准的区别。梳理了产品技术要求所涉及的医疗器械各个环节，分析讨论了医疗器械产品技术要求对于整个医疗器械全周期的重要性。
阅读更多

为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，器审中心自2017年12月至2018年4月，共公开8份《医疗器械产品技术审评报告》。
阅读更多

2018年5月7日，国家药品监督管理局发布了关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》从修订内容看，与原试行程序相比，更加科学合理。跟小编一起来看看都有哪些变化和注意事项吧。

阅读更多

目的：了解国内医疗器械经营企业质量管理体系飞行检查缺陷项目情况，找出企业存在的主要问题，提出加快推进落实经营质量管理规范的相关要求的对策和建议。方法：对国内2017 年经营企业飞行检查的30 家企业的缺陷项目进行汇总，对主要问题进行分类、归纳。结果与结论：应严格执行规定，加大培训力度，建立专职检查员队伍，妥善处理善后问题，确保规范得到正确贯彻实施。

阅读更多

国家药品监督管理局关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告（2018年第21号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。

阅读更多

《医疗器械生产质量管理规范》 于2018 年1月1 日起全面施行， 对医疗器械产品质量控制过程提出了高要求，质量控制的核心是从源头有效减少产品缺陷或质量问题。设计开发是《规范》中的重要部分。通过对医疗器械产品设计开发过程的有效控制，才能较好地保证产品全生命周期的安全有效，为医疗器械的生产、使用、维护保养提供有力的技术支持。

阅读更多