中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案
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医疗器械技术审评是一项专业性很强的工作，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）在咨询服务过程中，经常会碰到重复出现的具有共性的技术问题。
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近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成，在全球范围内尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市，是“全球新”植入医疗器械。拟用于股骨头缺血性坏死时患者自体带血管蒂骨瓣移植的内固定。
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1月11日，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》。该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。

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是的，医疗器械法规和IVD法规如期落地，但是进程表明最近的欧盟的变化非常过时了。在2017年中期之前，很多值得骄傲的欧盟模式的医疗监管是其他主管当局争相模仿的对象，而FDA的监管模式近年来却饱受质疑， 随着FDA新任局长上台，大刀阔斧的改革并简化药品入市的流程，有理由预期器械的入市流程也会在今后的几年内得到相应的简化。
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但在上海奥普生物医药有限公司(下称“奥普生物”)的试剂工艺实验室里，一名医药工作人员正将实验数据录入电脑；而进入仪器装配空间，两名机械工作人员正在进行精密零件的人工组装。

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