医疗器械注册审评审批是产品上市前的关键步骤，注册审评过程中，审评机构与管理相对人的良好沟通有助于审评人员充分了解产品特性，也有助于企业准确理解审评要求，加速产品上市。
阅读更多

2014年国家发布了医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范），2015年发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械和医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂。
阅读更多

我国医疗器械产业发展迅速，监管法规体系和技术标准体系逐渐完善，大众对产品质量的关注度不断提升，医疗器械生产质量管理规范 于2018 年1月1 日起全面施行， 对医疗器械产品质量控制过程提出了高要求，质量控制的核心是从源头有效减少产品缺陷或质量问题。
阅读更多

近期，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。
阅读更多

上海食品药品监督管理局官网关于医疗器械注册人制度的政策解读中，对它有一个定义。医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

阅读更多

中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案
阅读更多