2017年几乎是法规人最折腾的一年， 回首有很多暖心的事儿，也有很多糟心的事儿，总结一下，2018还要继续向前
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12月20日，CFDA在官网连续发布了总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）意见和总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见。

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伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展，越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能，那么这些到底是不是医疗器械？如果是，那应该如何注册？近日，国家食药监总局正式对外发布了移动医疗器械注册技术审查指导原则，正式从官方的角度对这类产品给出了看法，同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。
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一图帮您读懂医疗器械注册人制度，上海试点工作，简单易懂，不容错过。
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FDA专员斯科特·戈特利布博士发表了一份声明，详细说明该机构一直在与3D打印医疗产品的新时代合作，并指出FDA已经审查了目前市场上的100多种3D打印设备，包括特定植入物和膝关节置换以及第一个3D打印药物。

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器械和药物制造商可以使用本文推荐的办法，它有助于简化临床试验，增加获得监管许可的概率。

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