FDA专员斯科特·戈特利布博士发表了一份声明，详细说明该机构一直在与3D打印医疗产品的新时代合作，并指出FDA已经审查了目前市场上的100多种3D打印设备，包括特定植入物和膝关节置换以及第一个3D打印药物。

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器械和药物制造商可以使用本文推荐的办法，它有助于简化临床试验，增加获得监管许可的概率。

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医疗器械产业事关人类生命健康，它交叉了多个不同的学科，是知识密集型的技术产业，它的发展水平体现了国家的综合实力，代表了科学技术的发展程度。随着全球市场发展的一体化，医疗器械产业蓬勃发展，它的生产形式、经营模式都在改变，供应链变得日趋冗长复杂。
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关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见中再次明确指出探索建立药品专利链接制度，但并未明确医疗器械的审批是否也将纳入专利链接制度中。本文从专利链接制度在医疗器械领域的适用性作简要分析，并建议让符合资质的知识产权代理事务所或律师事务所为专利链接制度服务。
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定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用，但由于该类产品设计生产的特殊性，常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效。
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近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成，在全球范围内尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市，是“全球新”植入医疗器械。拟用于股骨头缺血性坏死时患者自体带血管蒂骨瓣移植的内固定。
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