呼吸机是为增加或供给患者的通气，提供麻醉及手术后呼吸支持，临床主要应用于抢救和治疗各种呼吸衰竭的重要医疗设备。麻醉机（也称麻醉系统，以下统称麻醉机）是利用吸入式麻醉的方法，把麻醉通气系统连接到患者呼吸通道，使患者产生全身麻醉，以便进行外科手术治疗的仪器，是一种必备的医疗设备。它们均为我国医疗器械管理类别级别最高的第三类产品。
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为保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。

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内容提要：介绍2014-2015 年美国FDA 完成的战略重点项目——对需PMA 医疗器械的回顾性审核，解析其最新的高风险医疗器械监管思路。

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为贯彻落实医疗器械监督管理条例和国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发201544号，国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布医疗器械分类目录（以下简称新分类目录），自2018年8月1日起施行。为做好新分类目录实施工作，现将有关事项通告如下：
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2017年2月国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。
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2012 年法国 Poly Implant Prothèse（PIP）公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物的黑心丑闻，其产品销往 65 国，影响约 30 万女性，显示欧盟医疗器材管理体系出现漏洞。
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