本文介绍了医疗器械CE标志的重要性，即在欧盟销售医疗器械必须获得CE标识，以证明产品符合欧盟法规。文章详细阐述了获得CE标志的流程，包括确认出口国家、产品类别及欧盟指令、指定欧盟授权代表、选择认证模式、建立技术文件等步骤。特别指出，风险较低的产品可选择自我声明模式，而风险较高的产品必须通过第三方认证机构介入。同时，强调了技术文件在CE认证中的重要性，并列举了医疗器械指令93/42/EEC对技术档案的要求。

医疗器械生物相容性评价是确保其临床安全有效的关键，需贯穿产品全生命周期，综合考虑材料、工艺、降解产物等因素，方法需不断更新。

计量中的正确度指测量值与真值的差距，精确度反映测量值与标准值的差距，精密度则体现多组测量数据之间的数值误差。三者各有定义。

医疗器械生物相容性评价是确保产品安全性和有效性的重要环节，涉及全面评估生物学反应和风险，需遵循相关标准和法规进行评价。

本文讨论了医疗器械原材料变更的重要性及其基本流程，包括识别变更形式、变更研究内容、风险分析、通知第三方、上市后监测等，强调变更需受控并按流程评估。