计量中的正确度指测量值与真值的差距，精确度反映测量值与标准值的差距，精密度则体现多组测量数据之间的数值误差。三者各有定义。

医疗器械生物相容性评价是确保产品安全性和有效性的重要环节，涉及全面评估生物学反应和风险，需遵循相关标准和法规进行评价。

本文讨论了医疗器械原材料变更的重要性及其基本流程，包括识别变更形式、变更研究内容、风险分析、通知第三方、上市后监测等，强调变更需受控并按流程评估。

医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四大要求：一是遵循GB/T42061标准，涵盖从设计到生产各阶段的质量管理；二是遵守国家和地方法规，确保产品安全合规；三是满足顾客对性能、质量、交付和服务的期望；四是符合组织自身发展目标，提升效率和竞争力。2024医疗器械展览会Medtec将聚焦市场趋势，提供交流平台，助力企业优化质量管理体系。

2024上海医疗器械创新展Medtec带您读懂GB9706.1-2020标准的适用范围、对医疗器械注册备案的要求、企业在执行标准时面临的常见问题，特别是风险管理在产品设计开发过程中的重要性和具体要求。