在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。近十年来，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。2024医疗器械展会Medtec认为，IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

医疗器械注册阶段，货架有效期部分研究至关重要，货架有效期研究是确保产品在规定期限内能够正常发挥预期功能的重要证据。当医疗器械超过货架有效期研究规定的最大期限，器械的性能可能无法得到保证，在使用时则存在潜在风险。

医疗器械的生物学评价依据 在过去的几十年，随着医疗技术的发展，医疗器械为临床患者带来诸多益处的同时，因其与人体直接或间接接触而引起的潜在生物

对于体外诊断试剂、无菌医疗器械、植入医疗器械等产品而言，洁净区是不可缺少生产环境，洁净区空气净化系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一， 也直接或间接地影响着医疗器械产品的质量。