法规质量
2024医疗设备展Medtec解读美国和欧盟医疗器械可用性监管要求
一、美国可用性监管要求 美国食品药品管理局（FDA）先后发布多项医疗器械可用性指南：1996年12月发布《医疗器械人因设计介绍》；2000年
2024年5月7日
2024年5月7日
国际医疗器械展览会Medtec重磅消息！全球首个法案出台，引领医疗AI走向大模型时代
欧盟《人工智能法案》已经正式出台，从市场监管立法的高度，为整个人工智能产业链各利益相关方提供了一个合规义务框架，以规范人工智能的开发和使用。法案实施后将对全球人工智能产业链产生深远影响，值得中国企业关注，并与中国市场目前的医疗人工智能软件监管规定做对照。
2024年4月30日
2024上海医疗器械展览会Medtec解读医械生物相容性评价的目标和方法
2024上海医疗器械展览会Medtec认为，医疗器械生物相容性评价贯穿于产品全生命周期，综合利用各种已有信息并结合补充试验提供医疗器械生物学风险可接受的证据进行评价，已成为各个国家和地区监管机构的共识。
2024年4月30日
2024年4月22日
医疗器械制造展解读《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》
医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。
2024年3月31日
