法规质量
国际医疗器械展览会Medtec解答“我应该先申请 EU MDR, 还是 FDA 510(k)？
我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？
2024年6月17日
6月起，医械行业迎来六大调整 2024医疗器械展会Medtec详细解读
随着医改深入，医疗器械领域迎来新的发展态势。6月大批新政将密集落地，耗材挂网采购规则再度优化，具体到各环节的监管也全面升级。2024医疗器械展会Medtec下面就给大家详细解读。
2024年6月5日
上海医疗器械展会Medtec解读植入性医疗器械生产过程中的设备要求
上海医疗器械展会Medtec特意查阅了《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》（以下简称《附录》）“2.4设备”对植入性医疗器械生产过程中的设备、装备、器具、工艺用水等提出了要求。
2024年5月28日
2024上海医疗器械创新展Medtec浅谈医疗器械使用期限到可靠性的距离
2024上海医疗器械创新展Medtec先考虑了可靠性的概念。在这个概念里，有很多非医疗器械领域可靠性的测试及试验，包括环境试验（类似GB 14710的部分内容）、机械应力试验（跌落、包装运输等）、寿命试验（插拔、折叠、）、表面处理层测试（诸如清洁消毒的影响）！信息很丰富，借鉴意义很大。
2024年5月21日
为什么做医疗器械质量管理体系这么忙/难/累？看完2024医疗器械展览会Medtec总结的这个您就明白了
总有小伙伴给2024医疗器械展览会Medtec留言，说做医疗器械质量管理体系的朋友天天这么忙/难/累，原因在这里！
2024年5月16日
有源医疗设备展Medtec探究有源医疗器械临床前动物实验的关键环节与实战策略
作为临床应用最广泛的医疗器械之一，有源医疗器械在设计时不再只是强调安全性、有效性，更多的也要考虑到患者的舒适性、医生操作的易用性等方面。下面就跟有源医疗设备展Medtec一起来探究一下有源医疗器械临床前动物实验的关键环节与实战策略。
2024年5月15日
