医疗器械行业展览Medtec China 2024了解到国务院公布了《国务院关于修改<中华人民共和国专利法实施细则>的决定》，其中共计修改69条规定。为便于创新同道理解，笔者根据公开信息以及工作经验总结整理出值得关注的十大要点。

IMDRF之前出了一份关于不良事件术语的文件 IMDRF/AE WG/N43 以及对应的附录A,B,C,D,E,F,G. 本文分享Annex A: Medical Device Problem 附录A: 医疗器械的问题。

带着到底应该怎样去看质量体系的建立、体系水平的问题，最近，又开始重新研究FDA的《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南，重新理解质量体系，以及六大体系的关系。FDA提出的这六大体系思路，并不是建立质量体系的指引，而是FDA对药品生产企业的检查框架。而这六大体系图，其实是表明了：从管理上来说，五大体系的圈圈除了都在质量体系内以外，任何一个圈圈都与另外四个圈圈全部有交叠。一个体系的问题，可能与另外的体系都有关系。

设计评审，就是对产品的设计方案进行评审，以便尽早发现设计错误或缺陷，进而对设计进行优化，提高设计的质量和稳健性。
设计评审，是产品评审的一部分，它为产品评审提供意见和建议。

GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。