为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。

智能辅助诊断产品是指从提升医务人员诊疗效率的角度出发，通过分析处理CT/MRI/超声等大型诊断影像数据、组织病理图像数据、生理电信号、DNA测序数据等多种数据，辅助医务人员进行临床诊断决策的产品，具体应用场景可包括辅助分诊、辅助评估、辅助检测等。

FDA对需要临床数据的新药申请费用已在近6年上涨了120万美元，从2017年的200万美元左右增加到2023年的320万美元。而最新消息，F

创新医疗器械特别审查程序（Special Review Procedure for Innovative Medical Devices）是中国国家药品监督管理局（NMPA）为了加快推动医疗器械创新和上市进程而设立的一项审查程序。

ISO为国际标准制定，对于各个国家或地区，就是各国家或地区政府的标准制定单位，负责各国自己地区内的标准制定。根据WHO估计，每年进行超过 160 亿次注射。自 ISO 11608-1 于 2000 年首次发布以来，该系列为针头注射装置的设计和验证设定了标准。

近年来一直关注医疗器械检测行业，了解到医疗器械注册检验项目：样品是否必须同一生产批次？问题的核心是关乎医疗器械注册检验样品的代表性。简言之，样品应当能够真实反映拟注册产品的性能和特点，而生产批次的同异并非硬性规定。