血管介入诊疗的常用器材 周围血管疾病介入治疗的常用器材应包括：导管、导丝、球囊扩张导管、血管内支架和内支架移植物、滤器以及各种穿刺器械等几大类。近年来与血管介入产品涂层相关的并发症逐渐引起关注，聚合物润滑涂层的使用可能会由于涂层与基底的粘着力不良使其从器械分离或脱落，导致不良事件发生，并且可能对患者转归产生重大影响。

临床评估报告（CER）是MDR中的一份重要的技术文件。有效的临床评估报告描述了对所有可用临床证据的结构化评估和分析，以此评估医疗器械的安全性和性能。虽然临床评估是一个持续的过程，但临床评估报告按照设备的风险分类间隔提供临床评估结论的阶段性结论。

在药品生产过程中，发生变化是非常正常的。即使在R&D能力相对较高的发达国家，每年控制一个品种在5-10个之间的变化也是很常见的，如果涉及到新产品、无菌产品、生物制品等。数量会更多。而在国内，目前对变化的控制还达不到国外的先进水平。如果控制执行不力，药品质量安全的风险系数会大大增加。近年来，国内医药行业爆发的“药害”事件，很多都是因为生产中的变更控制不力！

人工智能技术已经成为医疗器械领域的热门话题，它的应用领域包括医学图像处理、诊断、治疗和疾病管理等。人工智能技术已经被广泛应用于各种医疗器械设备中，例如CT扫描、MRI、X光机、超声波等。

近日，上海市药品监管局印发《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，进一步优化本市医疗器械注册质量管理体系核查机制，持续提升医疗器械审评审批效率，推动医疗器械研发成果转化和产品上市，更好满足公众用械需求。

医疗器械注册申报是一项较为繁琐的工作，注册过程中我们总会遇到各种问题，本文密切关注一系列有关第二类无源医疗器械首次注册申报时的问题，相关企业别忘收藏备用哦！