在药品生产过程中，发生变化是非常正常的。即使在R&D能力相对较高的发达国家，每年控制一个品种在5-10个之间的变化也是很常见的，如果涉及到新产品、无菌产品、生物制品等。数量会更多。而在国内，目前对变化的控制还达不到国外的先进水平。如果控制执行不力，药品质量安全的风险系数会大大增加。近年来，国内医药行业爆发的“药害”事件，很多都是因为生产中的变更控制不力！

人工智能技术已经成为医疗器械领域的热门话题，它的应用领域包括医学图像处理、诊断、治疗和疾病管理等。人工智能技术已经被广泛应用于各种医疗器械设备中，例如CT扫描、MRI、X光机、超声波等。

近日，上海市药品监管局印发《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，进一步优化本市医疗器械注册质量管理体系核查机制，持续提升医疗器械审评审批效率，推动医疗器械研发成果转化和产品上市，更好满足公众用械需求。

医疗器械注册申报是一项较为繁琐的工作，注册过程中我们总会遇到各种问题，本文密切关注一系列有关第二类无源医疗器械首次注册申报时的问题，相关企业别忘收藏备用哦！

为进一步指导和规范第二类医疗器械自研独立软件注册审评的过程，上海器审中心组织制定了《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》，并于8月24日通过其官方微信公众号发布。

医疗器械管理规定指的是在医疗器械的生产、销售、使用等环节中，为了保障人民群众的生命健康.而出台的一系列管理制度和规章。