医疗器械法规（EU）2017/745（以下简称：MDR）自2021年5月26日起正式生效，取代了迄今为止一直有效的93/42/EEC指令（以下简称：MDD）。MDR的主要目的是为医疗器械建立高质量的标准，协调有关医疗器械投放市场的规则，并对整个欧盟进行有效监督。毋庸置疑，历经过去20年的行业发展与进步，立法的改变是迫切需要的。

医疗器械FDA认证对于产品进口到美国的要求是非常严格的。作为美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械质量和安全性的认可，FDA认证是医疗器械在美国市场合法进口和销售的重要条件。

从FDA监管CDx的基本原则、CDx监管政策的演变历程、美国LDT和CDx监管的现状与未来三个方面进行了分享，将陆续分三期内容进行介绍。首先简单为大家介绍FDA监管医疗器械的法学基础。

血管介入诊疗的常用器材 周围血管疾病介入治疗的常用器材应包括：导管、导丝、球囊扩张导管、血管内支架和内支架移植物、滤器以及各种穿刺器械等几大类。近年来与血管介入产品涂层相关的并发症逐渐引起关注，聚合物润滑涂层的使用可能会由于涂层与基底的粘着力不良使其从器械分离或脱落，导致不良事件发生，并且可能对患者转归产生重大影响。

临床评估报告（CER）是MDR中的一份重要的技术文件。有效的临床评估报告描述了对所有可用临床证据的结构化评估和分析，以此评估医疗器械的安全性和性能。虽然临床评估是一个持续的过程，但临床评估报告按照设备的风险分类间隔提供临床评估结论的阶段性结论。

在药品生产过程中，发生变化是非常正常的。即使在R&D能力相对较高的发达国家，每年控制一个品种在5-10个之间的变化也是很常见的，如果涉及到新产品、无菌产品、生物制品等。数量会更多。而在国内，目前对变化的控制还达不到国外的先进水平。如果控制执行不力，药品质量安全的风险系数会大大增加。近年来，国内医药行业爆发的“药害”事件，很多都是因为生产中的变更控制不力！