法规质量
2025年7月15日
上海医疗器械博览会|如何确保有源医疗器械在复杂电磁环境中的稳定性?
在现代医疗环境中,有源医疗器械的使用日益普遍。这些设备在提供医疗服务的同时,也面临着复杂的电磁环境挑战。电磁干扰可能导致设备性能下降,甚至危及患者安全。
2025年7月15日
2025年7月2日
2025年6月25日
上海医疗器械展览会|FDA注册 | 无菌医疗器械510(k)提交资料必须包括哪些信息?
FDA发布的《标注为无菌的器械在上市前通知(510(k))提交中无菌信息的提交与审查指南》,阐明了在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。
2025年6月18日
2025年5月16日