近年来，第二类有源医疗器械的注册申报通过率持续承压，在首次注册、变更注册及延续注册申请中，不少产品因资料不全或不合规被要求补正。

医疗器械在运输过程中可能会遭遇温度、湿度或振动等各种环境因素，这些因素均可能对医疗器械的性能产生影响。

为什么中国企业的三类医疗器械不先拿国内NMPA注册证，反而先去欧洲申请CE认证？

上海医疗器械展带你了解创新医疗器械的审批流程。

2025中国医疗器械博览会了解到，检查员在核查时依据来自于法规同时也来自于企业制定的文件，文件系统的建立和管理是企业质量管理体系正常运行的标准，如果管理不善，必然会自食恶果。