中国医疗器械博览会了解到，确定产品类别是启动医疗器械注册的第一步。了解FDA医疗器械的分类法规至关重要，不仅有助于制造商顺利将医疗器械产品引入美国市场，避免因分类错误导致的对注册时限、费用和资源的影响和损耗，以及可能面临的被扣货/拒绝入境/列入黑名单等风险，同时也有助于注册从业者学习和比较不同监管机构要求上的异同，拓展法规知识。

上海医疗器械展览会了解到，环氧乙烷（EO）灭菌过程确认是医疗器械和药品生产中的关键步骤，需确保灭菌效果可靠且符合国际标准（如ISO 11135、ISO 10993-7）。

2025医疗器械展会了解到，在医疗器械行业，创新产品的研发和上市往往伴随着高昂的时间成本和资金投入，而临床试验作为关键环节，常被视为“必经之路”。

医疗器械设计开发流程之验证和确认详解

2025上海医疗器械展览会了解到，在医疗、制药和科研等领域，灭菌是保障安全和实验准确性的关键环节。其中，121℃、15-20分钟的灭菌条件被广泛应用，堪称“黄金标准”。