“我们前几天不是遇到飞行检查了嘛，检查倒没发现问题，闲聊时却因同事不慎，被检查员抓住了漏洞。在追问下，发现了一个严重缺陷项。”今天国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China 2023在本文就来聊一下，面临各种检查时如何与检查员沟通……

标准规定了关于封堵器的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息等方面应遵循的具体要求。本文主要对针对标准的适用范围、材料和设计评价部分的一些关键测试项目中需注意的问题进行分析和解释，以期标准实施后各方能够更深入地理解标准中的相关内容。

今年两会的政府工作报告中了解到，要点指出，过去五年极不寻常、极不平凡。2023年，随着健康中国建设持续深入，医疗器械领域热度依旧。为了助力健康中国建设，两会代表们都针对医疗器械产业的发展进行提案。这些提案覆盖了医疗器械从基础研究到临床转化，从工业制造到评审注册，国产化、创新化的发展要求贯彻始终。

本文2023苏州医疗器械展会Medtec China针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。

根据国家标准（GB/T 30544.1），纳米材料是指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，而纳米尺度是指1~100 nm之间的尺寸范围，该尺寸范围通常，但非专有地表现出不能由较大尺寸外推得到的特性，对于这些特性来说，1-100 nm的上、下限值是近似的。纳米材料独特的物理、化学和生物学性质为医疗器械获得突破性发展提供了新的机遇，同时也蕴含潜在的临床应用风险。

无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源， 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。国际医疗器械展Medtec China 2023分享本文，将选择其中手术器械相关的内容汇总标准及临床评价路径。