今天与朋友闲谈，他和我说：“我们前几天不是遇到飞行检查了嘛，检查倒没发现问题，闲聊时却因同事不慎，被检查员抓住了漏洞。在追问下，发现了一个严重缺陷项。”今天国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China 2023在本文就来聊一下，面临各种检查时如何与检查员沟通……
启动会、进点会、工作对接、设备架设、纸质病历和费用清单的提取打印……进驻被检机构当日紧张焦灼的工作氛围让每名检查人员都深有感触。面对年几十亿元甚至上百亿元结算额的医疗机构，医疗小组该如何避免盲查从而提高工作效率？首先要注意的就是明确检查思路。
这些词语不要出现
和检查员沟通可不是说的越多越好，有些话甚至会产生反效果……
1）我想这可能是…
这意味着你不知道、不了解，如果你是负责人，这意味着你并没有尽到应负的责任—你应该知道，不要试图欺骗，不要说你不知这一状况。
2）是的，通常是…
这样回答立即会引起检查人员追问不正常情况；应该避免，除非你有文件验证、支持不正常的情况；切记-回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问题。
3）那不是我的问题…
引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从“假想这里一定有相关问题”而开始调查。
4）那太贵了…
要注意，所有负面的回应，都是不可接受的；当检查人员认为那是必须采取的措施，而我们选择的方案由于价格原因未有效执行，通常会被认为没有很好的执行SOP；同样，变更对产品质量的影响没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。
5）说实话 …
脱口而出的口头禅会给检查员一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。
6）我们一直就是这样…
尤其是面对检查员质疑时，这句话会表明你没有改正的意向；看起来是不想听取检查员的意见；你的知识水平太差了，欠缺培训。
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与检察员沟通的准备及技巧
1）一定要提前指定好由谁回答检查员问题，最好全程有一位经验丰富的领导陪同。
2）未在SOP中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈。
3）问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样）。
4）对检查员提问进行回答时：
a.不能拒绝
b.直接回答，不能含糊不清
c.绝不能出现相互矛盾的回答
d.问题比较复杂或者发生频率较低，不能保证回答准确时，可以参考文件。可以说我们有明确的规定，我们都是按照规定执行，我需要看一下规定，以确保答案的准确性
e.确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答
5)在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的.
如果你不知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答。如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。
年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下，国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China 2023围绕重点方向特别策划了“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。
与检察员沟通的10要10不要
十要
1）要将你所提供的回应，全部整理归纳；
2）要做你或部门需做的事，讲你或部门所需讲的；
3）要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；
4）要及时地给出正确的资料或信息；
5）要确保你及部门的区域干净整洁；
6）要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；
7）如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；
8）仅就问题而答，只要拿所需资料；
9）要非常熟悉你的现场和档案资料；
10）要快速提供关键的文件档案。
十不要
1）不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答；
2）不要胡聊。确保你的回答简明而正确；
3）不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；
4）不要显得没有信心，吞吞吐吐；
5）不要说谎或回避；
6）不要给出不可能获得支持的承诺；
7）不要首先申辩而后回应；
8）不要提供虚假的数据或信息；
9）不要违反SOP， 同时也不许检查人员违反；
10）不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。
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