法规质量

随着药品和医疗器械企业不断深耕数字医疗领域，数字+AI成为现在医疗器械市场的热门趋势，其中最活跃的市场即是被数字健康科技赋能的数字药品、智能穿戴等。其中智能穿戴产品凭借灵活的使用场景和技术的快速提升……
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作为制造业有代表性的颠覆性技术，3D打印是一种以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，其在医疗器械研发和制造方面的应用，不断为医疗器械的创新发展赋能，形成了“3D打印医疗器械”产品……

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Medtec China上海医疗器械展近日了解到，国家发改委、国家卫健委、国家中医药局发布《关于印发有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提出，到2022年底，基本完成全国范围内的规划布局，力争国家区域医疗中心建设覆盖全国所有省份……

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《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》将于2022年5月1日起施行。这一系列新规的发布，Medtec医疗器械设备展多年来举办法规峰会，凭借着对中国医疗器械法规更新与应对的丰富经验与敏锐观察……

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在上海医疗器械展现场，医疗器械工程师们都会相互交流和分享关于开展风险管理工作时应该如何选择生物相容性测试项目，以确保材料的安全性，由于由于医疗器械的种类具有多样性，使用的材料也纷繁复杂……

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对于医疗器械制造商来说，当新技术应用到医疗器械研发生产中时，质量管理是非常必要的，不仅可以实现对医疗器械生产全过程监控，同时也是评价医疗器械产品质量安全的一项基本内容，在新技术应用后，我们尽可能在现有技术条件下消除风险，保障新技术的安全应用至关重要……

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