Medtec中国医疗设备展近日从国家药品监督管理局网站了解到，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称《规范》）已发布，自2022年5月1日起施行……
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“明确了医疗器械注册人、受托生产企业的主体责任”“跨区域监管迈出重要步伐”……近日发布的新修订《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）提出一系列创新举措，引发业界热议……
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根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义……
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质量记录是记载过程状态和过程结果的文件，是企业管理体系文件的一个重要组成部分，记录用于为可追溯性提供文件、并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，具有清晰、完整、真实和原始等特点……
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近几日，全国人大代表和全国政协委员们围绕癌症早筛、医联体、公立医院、AI医疗、医疗器械创新等热点议题纷纷建言献策。器械君发现，两会上也出现了不少有关影像行业发展的积极声音……

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医疗人工智能注册审批推进缓慢，相关制度的缺失是其关键原因。作为非传统类的软件类医疗器械，人工智能所使用的算法、调用的数据、作用的目标都在传统指导原则之外，审评审批人员不得不摸着石头过河，谨慎推进医疗人工智能的注册审批……

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