Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆

2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

距离展会

国家药监局:发布《2020年医疗器械“清网行动”工作方案》

5月2日,国务院官网发布消息称,国家药监局印发了《2020年医疗器械“清网行动”工作方案》,将坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则,加大医疗器械网络交易监测力度,严厉打击违法违规行为。

 

方案要求,医疗器械网络交易服务第三方平台要全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止,以及相关报告等管理责任;医疗器械网络销售企业要保证信息真实、准确、完整、可追溯,保证交易行为符合法规要求。

 

方案明确,地方各级药品监管部门要加大医疗器械网络销售监测和处置力度,对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置,重点查处:第三方平台未履行法定义务,未对入驻企业进行核实、未对平台上医疗器械销售行为及信息进行监测,发现违法违规行为未停止网络交易服务及报告等违法违规行为;网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品,发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为;第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检查,拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

 

方案强调,各级药品监管部门要认真贯彻落实“四个最严”的要求,加大对违法违规行为的查处力度,对“线上”虚假信息,要深挖细查,一查到底,绝不姑息。

来源:医疗装备杂志

Medtec上海展|从射频到冷冻,再到脉冲电场:房颤消融技术的第三次跃迁

Medtec上海展留意到过去几年,在全球电生理领域的学术会议上,一个技术名词被频繁提及——PFA(Pulse Field Ablation,脉冲电场消融)。

从欧美大型电生理中心,到亚洲越来越多开展房颤消融的医院,这项技术正在迅速进入临床视野。越来越多专家认为,PFA的出现不仅仅是一次技术升级,更可能意味着房颤消融领域的一次重要转折。

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上海医疗器械博览会|“介入无植入”药物球囊DCB全面逆袭:新证据、新指南、新战场

上海医疗器械博览会关注到系统回顾冠状动脉药物涂层球囊(DCB)在冠心病介入治疗中的发展历程、作用机制、核心适用范围与扩展应用。DCB通过“无植入”策略,避免永久金属支架带来的血栓与再狭窄风险,已在支架内再狭窄(ISR)治疗中确立有效性,并在小血管病变、分叉病变、弥漫长病变、急性冠脉综合征(ACS)、糖尿病与高出血风险人群中展现出广阔潜力。多项随机研究与真实世界数据表明,DCB在特定适应症下可与药物支架(DES)疗效相当甚至优于DES。DCB治疗效果高度依赖病变准备质量,强调使用影像指导、非顺应球囊、切割球囊或旋磨等策略。尽管当前仍需更多高质量前瞻性研究来验证其在非ISR病变中的长期安全性与有效性,但DCB正逐步成为冠脉介入治疗中的重要工具。

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Medtec上海展|国内主要瓣膜玩家与行业突破口浅析

Medtec上海展注意到近年,经皮主动脉瓣膜置换(TAVR)/经皮主动脉瓣膜植入(TAVI)相关的器械赛道非常火热。对于临床医生而言,手里的武器库多了是好事,这意味着更多的器械选择。但是,对于TAVR器械厂家(尤其是对于:还处于研发/动物实验/临床试验/拿证前的厂家和/或者产品线相对单一的厂家)而言,可能就意味着压力较大了。本文对国内TAVR市场中国际及国内TAVR主要玩家进行了较详尽的梳理和分析。水平所限,难免谬误/挂一漏万,请各位同道指正。

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