除了转移生产、技术转让、基于上一代产品的改进，大多数情形下申报产品与同品种产品从原材料、生产过程到设计均存在不同程度的差异，如何认为申报产品与同品种产品等同?……

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一次性医用耗材，尤其是高值医用耗材，可否重复使用，一直是业内关注和争议的事情。此前国家卫健委确多次发文表示：明确严禁复用一次性医用耗材……

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ISO 10993是用于医疗器械生物兼容性测试的一项主要标准。该标准共分为20部分，但是最广为人知的部分是ISO 10993-1:2009“医疗器械的生物评估”，即生物相容性试验……

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国内放射影像设备行业从2010年至今，厂家数量呈现爆发式增长，产品类型也在日益发生变化。X射线设备向精准化医疗方向发展，临床使用部位更专一、功能更强大、影像质量更高……

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人工智能在医疗机械中的应用正在不断增加。尽管还没有具体的指令或监管框架，但AI决策仍然需要加以理解和验证，以确保患者的安全……

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目前，英国已发布了新的医疗器械法规与安全指南，对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出了新的规定（其中北爱尔兰与英国实施不同规则）……

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