6月1日，新版《医疗器械监管条例》即将实施，医疗器械注册人制度是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一……

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国际标准化组织（ISO）发布的法规为医疗器械行业提供了一个全球性的指南。这些标准的变化可能会影响新产品的研发周期，某些情况下可能会影响公司正在进行审批的器械，以及在市场上保留哪些产品的决策……

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除了转移生产、技术转让、基于上一代产品的改进，大多数情形下申报产品与同品种产品从原材料、生产过程到设计均存在不同程度的差异，如何认为申报产品与同品种产品等同?……

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一次性医用耗材，尤其是高值医用耗材，可否重复使用，一直是业内关注和争议的事情。此前国家卫健委确多次发文表示：明确严禁复用一次性医用耗材……

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ISO 10993是用于医疗器械生物兼容性测试的一项主要标准。该标准共分为20部分，但是最广为人知的部分是ISO 10993-1:2009“医疗器械的生物评估”，即生物相容性试验……

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国内放射影像设备行业从2010年至今，厂家数量呈现爆发式增长，产品类型也在日益发生变化。X射线设备向精准化医疗方向发展，临床使用部位更专一、功能更强大、影像质量更高……

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