法规质量

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》

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4月14日至今，国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品及其质量管理体系作为核查重点之一，以确保产品的质量

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5月7日，根据市场监管总局消息，5月6日，市场监管总局（标准委）正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。

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溶血和血栓形成的风险以及制造和加工参数的变化带来的影响？

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国家药监局印发了《2020年医疗器械“清网行动”工作方案》，将坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为。

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评论坛栏目有关于器械注册审评相关答疑，并整理成推文展现给同行互相交流学习。本文为医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答。

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