法规质量

3月20日，欧盟发布指令，面对新冠疫情，为满足口罩、防护服等防疫用品日益增长的需求，允许部分防疫物资（如一类灭菌的医用口罩）在符合安全有效的情况下，即使尚未获得CE认证，也可以在欧盟市场销售。

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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南（见附件），现予发布。

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近日，FDA和EDQM均发布了暂停国外检查的通知，如下：

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3月13日，国家药品监督管理局下发通知，批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。

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为规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理，推进长江三角洲区域医疗器械跨区域监管，特制定《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》

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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。

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