span style=”font-weight:normal;”>昨日（7月3日），国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号》（以下简称“方案”）

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摘要：在全球经济一体化背景下，我国医疗器械企业面临更加严峻的考验。特别是医疗器械企业成本管理模式单一，使得企业成本管理效果并不是很理想。本文主要从介绍医疗器械企业成本管理相关概念出发，对医疗企业的销售、经营、研发等现状、特征、重要性进行深入的分析。

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为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

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在制度不断完善的过程中，暴露出来的问题是产品注册和生产许可必须是同一主体，这样不适合生产管理规范和生产管发展，这也是近年来被诟病的一个问题，起初这么做是因为我国基本是延续国外的产品

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自20世纪20年代以来，高频电刀已用于外科手术，现在已成为一项非常成熟的技术。由于其优异的性能特点，它被广泛使用，如切割速度快、止血效果好、操作简单、安全方便。

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近期，美国食品药品管理局（以下简称FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患
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