医疗器械注册电子申报进入倒计时，6月24日正式启用！ 2019年6月24日国家药品监督管理局正式启用eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报，无需提交纸

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美国是首个颁布医疗器械唯一标识（UDI)系统法规的国家，研究其法规要求以及实施方式，对我国实施UDI具有重要的借鉴意义。

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据媒体报道，目前全国已有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。

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新医疗器械远程视频审查试点将再增加一处。对境外企业提交的创新医疗器械特别审查申请，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）

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5月15日，国家药品监督管理局官网一篇名为《以“大数据”推动精准监管和智慧监管， 国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行 》的消息，广受关注

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美国FDA于2016 年发布了自测用血糖监测系统（Self-monitoring Blood Glucose Test Systems，SMBGs）的上市前申报指南，是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品特性和预期用途，对该类产品的上市前研究提出了相关要求。该文对相关技术研究要求进行探讨，以期对业内人员提供新的思路和帮助。

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