公开审评要求 近几年，中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成十三五规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年
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数据完整性是当前医疗器械监管的重点，其本质就是从企业业务数据层面出发，通过观察业务数据本身的详尽程度、数据与数据之间的逻辑关系以及数据安全受控状态来判断其对应的业务执行的真实情况。文章从各国监管 机构对数据完整性的定义出发，分析其监管本质，企业实际现状以及其背后的原因，并最终找出企业因对方案。
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近几年，中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年已完成52项，2018年计划完成61项。同时，中心将技术审查指导原则纳入审评质量管理体系管理，并以此为手段，统一全国各地各级审查标准和审评要求，推动全国技术审评的统一工作。
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8月1日，新修订的《医疗器械分类目录》正式施行。新规落地，对医疗器械监管提出新的要求。业内分析

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万众期待的新版医疗器械分类目录今日起实施！新目录有哪些变化，对医疗器械生产经营企业又有哪些影响呢？

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含有很精密电子设备的可植入医疗器械的使用时间比以前长，为了安全和责任，准入的门槛也在提高。

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