从设备外壳到各类医疗高低值耗材，材料选择的耐受性与供应链的协同交付能力直接决定了产品的安全性能与长期临床使用稳定性。
2026年9月2日下午，在2026 Medtec “医疗器械生产过程中的塑模成型技术”论坛上，深圳迈瑞医疗电子股份有限公司材料与模具工艺技术经理俞文华先生发表了题为《医疗行业对材料需求趋势和对供应链的要求》的主题演讲。
俞文华经理的核心论点是：面对集采压力与出海常态化趋势，医疗产品开发必须严守法律法规与临床无菌及长期可靠性这两大红线；材料选择需全面兼顾耐灭菌性、耐化学擦拭开裂、机械性能与可采购性，而供应链加工商则需通过精益模具设计、高精度加工及全流程协同，实现品质保障与降本增效的平衡。
1严守法律法规与临床无菌可靠性两大红线
俞文华经理介绍，医疗器械分为设备与耗材两大类，按风险程度实施一、二、三类严格监管。医疗产品与消费类产品的本质差异在于法律法规的红线约束，例如同行曾因消音泡沫颗粒物析出引发严重召回事件。此外，临床对擦拭无菌、高温蒸汽或气体灭菌以及长期使用可靠性的严苛要求，决定了材料开发不能有任何侥幸心理。
2深度研判医疗材料的选择维度与耐化性趋势
俞文华经理指出，材料选择需综合评估灭菌适用性、血液与气体接触验证及交替载荷耐疲劳性。由于医院为防止交叉感染普遍使用更猛烈的消毒剂擦拭，抗化学攻击与环境应力开裂的耐化性已成为设备外壳材料的关键趋势。同时，材料还需具备良好的收缩率稳定性、宽成型窗口及抗地缘政治风险的可采购性。
3明确供应链合作三大要求与四大降本增效路径
俞文华经理强调，供应链加工商需深入掌握零件材料特性、消毒需求及客户端应用场景。针对设备类少量多样与耗材类海量需求，降本增效应遵循四大路径：一是设计制造源头协同降本；二是资深专家参与精益模具设计，积极追求T0量产；三是高精度模具加工，集中八成精力管控两成关键尺寸；四是通过自动化产线与参数优化实现精益生产提效。