医疗器械注册检测是指医疗器械在注册前，由经国家市场监督管理总局认可的检测机构对产品样品医疗器械注册检测是指医疗器械在注册前，由经国家市场监督管理总局认可的检测机构对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的过程。

ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

SO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布，是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准，强调医疗器械的安全有效，组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。

CVSS是一种普遍适用的风险评分框架，广泛用于IT和信息安全领域，帮助企业评估并优先处理各类漏洞。然而，CVSS的评分机制主要从信息安全角度出发，对于医疗器械中“患者安全”这一关键因素的考虑较为不足。