法规质量
2025医疗器械展会Medtec一文读懂美国FDA和欧盟MDR医疗器械法规异同！
医疗器械监管的世界是复杂的，欧盟和美国在证明等同性的方法上存在显著差异。对于有出海意向的国内医疗器械企业来说，美国和欧盟地区应该是首选的两个市场。而器械制造商对于目标市场地区的监管法令是一定要做足功课的。但与此同时，地区与地区之间在监管法令方面势必会存在一些差异，这也就需要制造商们“对号入座”，选择适合自己的途径，以及合理避开一些障碍。
2025年1月2日
2025上海高端医疗设备展Medtec谈研发质量管理| 浅谈医疗器械设计评审
真正的评审可以分为技术评审以及决策评审，两者同属评审，两者都要抓、都要硬。技术评审(TR,technical review)目的是满足客户需求，是斩断设计缺陷的利剑。决策评审（DCP,Decision check point）确认能否实现商业化目标，给企业带来投资收益。
2024年12月19日
国际医疗器械展览会Medtec分析干热灭菌和湿热灭菌有何区别？如何选择？
国际医疗器械展览会Medtec指出，干热灭菌和湿热灭菌都属于物理灭菌法，是通过加热的方式来实现灭菌，最终目的都是杀灭微生物，包括细菌、真菌、
2024年12月18日
2025上海医疗设备展Medtec一文了解FDA关于医疗器械的唯一设备标识（UDI）
PART 830—唯一设备标识（UDI） 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一个法规，旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。
其主要目标是提高患者安全、简化医疗器械召回、增强设备可追溯性，并提升市场后监管的效果。该法规要求医疗器械贴上唯一标识符，即唯一设备标识（UDI），以确保其在生命周期中可以被追踪和识别
2024年12月17日
2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械包材的微粒要求参考的标准
GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》
采用污染指数的方式，对不同粒径的粒子进行权重分析。
接受标准：15-25μm的微粒数不超过1个，大于25μm的微粒数不超过0.5个。
2024年12月17日
2025上海医疗设备展Medtec谈设备全生命周期管理,这一篇讲明白了
大家好！ 2025上海医疗设备展Medtec想和大家深入探讨一下设备管理中最重要的工作之一——设备全生命周期管理。 这是一种全面考虑设备的规
2024年12月11日
