法规质量

国际医疗器械展览会Medtec指出，干热灭菌和湿热灭菌都属于物理灭菌法，是通过加热的方式来实现灭菌，最终目的都是杀灭微生物，包括细菌、真菌、

PART 830—唯一设备标识（UDI） 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一个法规，旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。

其主要目标是提高患者安全、简化医疗器械召回、增强设备可追溯性，并提升市场后监管的效果。该法规要求医疗器械贴上唯一标识符，即唯一设备标识（UDI），以确保其在生命周期中可以被追踪和识别

GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》

采用污染指数的方式，对不同粒径的粒子进行权重分析。

接受标准：15-25μm的微粒数不超过1个，大于25μm的微粒数不超过0.5个。

大家好！ 2025上海医疗设备展Medtec想和大家深入探讨一下设备管理中最重要的工作之一——设备全生命周期管理。 这是一种全面考虑设备的规