法规质量
2024有源医疗器械创新论坛浅谈FDA推荐使用的医疗器械CVSS标准
CVSS是一种普遍适用的风险评分框架，广泛用于IT和信息安全领域，帮助企业评估并优先处理各类漏洞。然而，CVSS的评分机制主要从信息安全角度出发，对于医疗器械中“患者安全”这一关键因素的考虑较为不足。
2024年11月20日
2025上海高端医疗设备展带您了解医疗器械的有效期、失效期和使用期的界定
，根据法规要求，医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限（或失效日期），即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
2024年11月20日
2024有源医疗器械创新论坛：器械研发那些事
导语：本篇内容为学习总结，源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。作者根据列举的有源医疗器械审评常见问题进行了归纳和总结，为大家提供一些参考。
2024年11月19日
2025上海医疗器械创新展谈医用电气设备国际标准和国内标准及其对应关系
让2025上海医疗器械创新展的话题从医用电气设备的EMC话题暂时离开一段时间。 今天先简单聊一聊医用电气设备国际标准和国内标准以及这些标准的
2024年11月18日
2024有源医疗器械创新论坛震惊！原来医疗器械里有那么多分类！
2024有源医疗器械创新论坛带您了解医疗器械里的各项分类。 01 医疗器械监督管理条例 对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理： 第一类是风
2024年11月18日
有源医疗设备展解读12部门发文，创新医疗器械迎利好
01 上海优化创新器械入院流程，加快临床应用 据有源医疗设备展了解，近日，上海市卫健委等十二部门印发《关于贯彻落实党的二十届三中全会和十二届
2024年11月15日
