法规质量
2025上海高端医疗设备展带您了解医疗器械的有效期、失效期和使用期的界定
,根据法规要求,医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限(或失效日期),即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
2024年11月20日
2024有源医疗器械创新论坛:器械研发那些事
导语:本篇内容为学习总结,源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。作者根据列举的有源医疗器械审评常见问题进行了归纳和总结,为大家提供一些参考。
2024年11月19日
2025上海医疗器械创新展谈医用电气设备国际标准和国内标准及其对应关系
让2025上海医疗器械创新展的话题从医用电气设备的EMC话题暂时离开一段时间。 今天先简单聊一聊医用电气设备国际标准和国内标准以及这些标准的
2024年11月18日
2024有源医疗器械创新论坛震惊!原来医疗器械里有那么多分类!
2024有源医疗器械创新论坛带您了解医疗器械里的各项分类。 01 医疗器械监督管理条例 对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理: 第一类是风
2024年11月18日
有源医疗设备展解读12部门发文,创新医疗器械迎利好
01 上海优化创新器械入院流程,加快临床应用 据有源医疗设备展了解,近日,上海市卫健委等十二部门印发《关于贯彻落实党的二十届三中全会和十二届
2024年11月15日
2025上海医疗器械创新展带您一文了解境内第三类和进口医疗器械创新申报
创新是医疗器械行业发展的核心动力,而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。本期文章将聚焦于医疗器械创新申报的全过程,结合创新申报要求、路径及服务内容,为医疗器械创新申报提供一站式指南,助力企业快速、准确地把握申报流程,提高申报成功率。
2024年11月14日