法规质量
2025上海医疗器械创新展带您一文了解境内第三类和进口医疗器械创新申报
创新是医疗器械行业发展的核心动力,而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。本期文章将聚焦于医疗器械创新申报的全过程,结合创新申报要求、路径及服务内容,为医疗器械创新申报提供一站式指南,助力企业快速、准确地把握申报流程,提高申报成功率。
2024年11月14日
2024年11月14日
2025上海医疗器械创新展谈中国GMP医疗器械生产质量管理规范包含哪些?
2025上海医疗器械创新展指出,生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,
2024年11月6日
有源医疗设备展谈论:你真的了解高压蒸汽灭菌器吗?
有源医疗设备展指出,高压灭菌器是一种常用的灭菌设备,采用电热丝加热。当水加热到一定温度时,水就会变成蒸汽。待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气
2024年11月5日
2024有源医疗器械创新论坛谈:ISO13485和GB/T42061解读、导入与审核(条款7.3.3 设计和开发输入)
一,前言 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布,是一项应用
2024年11月5日
2025上海高端医疗设备展验证与确认:医疗器械领域的深入解析与实例
验证与确认:医疗器械领域的深入解析与实例 一、定义与核心区别的深入 2025上海高端医疗设备展指出,在医疗器械行业,验证(Verificat
2024年11月4日