法规质量
上海医疗器械展会Medte转载-医疗器械临床试验机构监督检查新规发布，自10月1日起施行
上海医疗器械展会Medtec获悉，6月14日，国家药监局及国家药监局食品药品审核查验中心分别发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。上述文件自2024年10月1日起施行。
2024年6月19日
2024年6月18日
2024上海医疗设备展Medtec独家专文 | FDA介绍人工智能监管方法的四个重点
美国食品药品监督管理局（FDA）在监管医疗器械中的人工智能（AI）技术时，将采取多部门协同的方式。3月15日，FDA发布了一份名为《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP的携手合作》的报告。报告阐述了FDA医疗产品中心将如何在保护公众健康的同时，推动医疗产品及开发中AI技术的创新。
2024年6月18日
国际医疗器械展览会Medtec解答“我应该先申请 EU MDR, 还是 FDA 510(k)？
我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？
2024年6月17日
6月起，医械行业迎来六大调整 2024医疗器械展会Medtec详细解读
随着医改深入，医疗器械领域迎来新的发展态势。6月大批新政将密集落地，耗材挂网采购规则再度优化，具体到各环节的监管也全面升级。2024医疗器械展会Medtec下面就给大家详细解读。
2024年6月5日
上海医疗器械展会Medtec解读植入性医疗器械生产过程中的设备要求
上海医疗器械展会Medtec特意查阅了《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》（以下简称《附录》）“2.4设备”对植入性医疗器械生产过程中的设备、装备、器具、工艺用水等提出了要求。
2024年5月28日
