2025年1月7日，美国食品药品监督管理局FDA发布了“针对人工智能医疗器械开发商的综合指导草案”指南——《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》。

在医疗器械行业的发展进程中，医疗器械唯一标识（UDI）的应用已成为提升监管效能、保障医疗安全的关键举措。

医疗器械的临床评价是确保其安全、有效并得以合法上市的关键环节。中国医疗器械展了解到，在国内，主要有以下三种临床评价路径。

随着医美产业的发展，医美用注射类医疗器械产品种类日渐丰富。其包装材料的质量控制及包装系统的验证是保障该类产品安全有效性的一个重要环节，因此与包装相容性有关的问题也逐渐引起业内的关注。文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述，以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。

IEC 60601-1是一个产品安全标准，其关心的是医用有源产品的安全方面，那么产品的设计除了安全方面需要考虑，还有其他方面吗？答案显然是：是的，至少还有产品的性能是否有效的一面需要我们考虑。当然，产品设计还有其他方面，诸如是否好用、耐用、美观、性价比高等等。这里我们先限于讨论其中最重要、最基本的两个方面：安全性和有效性。