法规质量
威高率先实施UDI管理——全面了解UDI及相关资料
近日,威高医用制品公司宣布,已经完成了威高医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作,所有产品的UDI编码工作已结束,建立了威高的UDI数据库,数据库与ERP系统和MES系统关联,实现了数据的共享与交互。至此,UDI工作提前进入到了实施阶段,威高医用制品公司在国内同行业率先实施了UDI管理。
2019年3月21日
2019年3月14日
2019年3月13日
2019“医疗器械注册人制度”大提速!这场“解绑”变革,距离真正颠覆还有多远?
近期,国务院一则批复——“开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”,引起了业内广泛关注。
2019年3月7日
我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善(上)
2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要总结药品上市许可持有人制度试点经验,加强药品医疗器械
2019年2月28日
我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善(下)
构建医疗器械上市许可持有人制度并非是一时的洞见和创意,而是有着长远的构建背景和设计过程。 2013年8月30日,第十二届全国人大常委会第四次会议通过了《全国人民代表大会常务
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2019年2月28日